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药物临床试验伦理审查递交资料
发布时间:2018-03-16 14:53:34 作者:伦理委员会     文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-03-16

药物临床试验伦理审查递交资料

   1.药物临床试验伦理审查申请表
   2.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”
   3.申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)
   4.CRO的资质证明和委托书,如果有
   5.药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
   6.临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
   7.知情同意书(注明版本号和日期)
   8.招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有
   9.病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
   10.研究者手册(IB)(注明版本号和日期)
   11.主要研究者简历(含GCP证书复印件)
   12.研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)
   13.保险证明,如果有
   14.其他需要审查的资料,如受试者日记卡
                         遂宁市中心医院临床试验伦理委员会

(责任编辑:刘成)
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