遂宁市中心医院(重庆医科大学附属遂宁市中心医院,川北医学院附属遂宁医院)
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我院顺利通过国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验机构备案
发布时间:2019-01-04 14:34:57 作者:设备管理科     文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2019-01-04

遂宁市中心医院顺利通过国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验机构备案

遂宁市中心医院设备管理科

  2019年1月2日,遂宁市中心医院顺利通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201900001),成为2019年全国第一家完成CFDA医疗器械临床试验备案的医疗机构,标志着我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作资质。

  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为此,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确规定“自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验工作。”我院领导高度重视,专门组织召开了医疗器械临床试验机构备案工作启动会,成立了药物及医疗器械临床试验机构,要求相关人员认真做好筹备工作。最终,在医院各部门、各科室的全力配合下,我院本次完成了7个科室14个专业备案,其中包括泌尿外科专业、骨科专业、胸外科专业,医学检验——临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业,医学影像——X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、介入放射学专业、核医学专业,以及中西医结合科专业等。备案医疗器械的类别包括:有源或无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、物理治疗器械、有源或无源植入器械、注输护理和防护器械、患者承载器械、中医器械、临床检验器械、体外诊断试剂等。
  遂宁市中心医院已具有丰富的药物临床试验管理经验,具备较强的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力,借助临床试验机构备案这个平台,不断提高我院临床试验研究水平,促进我院科研和医疗技术跃上新台阶。

(责任编辑:刘成)
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