遂宁市中心医院(重庆医科大学附属遂宁市中心医院,川北医学院附属遂宁医院)
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我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定
发布时间:2018-07-27 11:03:06 作者:药学部     文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018-07-27

遂宁市中心医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

遂宁市中心医院药学部

  2018年7月18日,国家药品监督管理局官网发布公告(第47号),根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定遂宁市中心医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》,证书编号:903。
  遂宁市中心医院药物临床试验机构筹备工作于2017年3月份启动,2017年6月完成人员培训,全院10个专业、伦理委员会、机构办公室及医技科室等120余人获得GCP培训证书。2017年8月完成机构、伦理及各临床专业的软、硬件准备。2017年10月先后开展“冠心宁”“灵泽片”“清肝降压胶囊”等IV期药物临床试验。2018年5月29日,国家食品药品监督管理局组织专家对我院药物临床试验机构、伦理及临床各专业进行了现场检查。
  筹备一年多来,医院领导高度重视药物临床试验机构认定工作,带头学习GCP相关知识,多次带领机构办人员深入申报科室进行模拟检查。经过全体成员的共同努力,药物临床试验机构办公室、伦理委员会及9个临床专业通过了国家资格认定。
  获得国家药物临床试验机构资格对我院科研建设、医疗质量、医院声誉的提高具有重要的意义。今后,医院将严格遵守药物临床试验规范,严格药物临床试验的质量控制,不断加强药物临床试验机构建设和管理,为我国新药研发发挥更大的作用、作出更多的贡献!
  本次资格认定遂宁市中心医院通过9个临床专业,分别为心血管内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、骨科专业、肿瘤专业、泌尿外科专业、血液内科专业、普通外科(乳腺、甲状腺)专业、皮肤性病专业,可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,欢迎药品研发企业与药物临床试验合同研究组织(CRO)前来合作,共同推进我国新药研发工作。
  联系药物临床试验机构办公室:张鹏 18008258130,0825-2292063(传真)。


培训

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(责任编辑:刘成)
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